Fiche 5 - Evaluation des modalités de recrutement et d’information des participants / de leur médecin
Textes de références
- Livre Ier - Titre II – Chapitre II - Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement du CSP
- Bonnes Pratiques Cliniques.
Ce qui est requis
Le protocole doit décrire les circonstances dans lesquelles sont recrutés les patients : qui les sollicite, à quel moment de leur parcours. Si c’est un moment particulier, annonce d’un diagnostic, urgence … il faut que des précautions soient prises et qu’elles soient décrites dans le protocole. Le patient doit avoir le temps de réfléchir, d’en parler à ses proches, son médecin s’il le souhaite …. Tous ces points sont vérifiés par le CPP.
Modalité d’information et de recueil du consentement
La personne sollicitée pour participer à une recherche doit être informée des modalités de cette recherche avant tout acte lié à la recherche (Voir article L1122-1 du CSP). Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité : la note d’information.
Le consentement écrit et signé est légalement nécessaire pour les recherches de type 1, Médicament et DM / DMDIV.
Pour les recherches de type 2, un consentement exprès est requis par la loi. Ce consentement peut être oral contrairement aux recherches de type 1 (consentement exprès & écrit).
Pour les recherches de type 3, une non opposition suffit. Il faut que les patients aient la possibilité de s’opposer à la participation, et que cette non opposition soit tracée : par exemple dans le dossier médical du patient.
Le Comité donne un avis sur TOUTES les informations remises aux patients (peu importe le support) qui doivent être :
- Fidèles au protocole et honnêtes : le protocole n’est pas toujours compréhensible, soulever les incertitudes en séance ;
- Compréhensibles par tous, clairs et si besoin adaptées pour des populations spécifiques (mineurs ; personnes âgées etc…) ;
- Synthétiques ;
- La note d’information est remise sur un support papier au patient ;
- Si des affiches, annonces sont utilisées, il faut vérifier qu’elles sont correctes
Les personnes vulnérables
Il y a des cas particuliers : mineurs, adultes sous protection juridique (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice), appelées « Personnes vulnérables ».
- Qui sont-elles ?
- Personnes privées de liberté, HO (hospitalisation d’office), HDT (hospitalisation à la demande d’un tiers) (Art. L. 1121-6 du CSP) ;
- Mineurs (Art. L. 1121-7 du CSP) ;
- Majeurs protégés ou hors d’état d’exprimer leur consentement (Art. L. 1121-8 du CSP) ;
- Impossibilité de donner son consentement écrit (Art. L. 1122-1-1 du CSP) : Situations d’urgence, impossibilité physique ;
- Femmes enceintes. (Art. L. 1121-5 du CSP) ;
- Quand peut-on les inclure dans un protocole de recherche ?
- Si la recherche les concerne : ex : recherche sur la pathologie de la grossesse, maladies spécifiques aux prisons, etc … bénéfice pour des personnes dans la même situation ;
- ET les risques prévisibles et les contraintes sont minimaux ;
- ET que la recherche peut être faite dans le cadre du soin.
- Comment sont-elles informées ?
- Même vulnérables, les personnes doivent être informées.
- Ils reçoivent une information adaptée à leur capacité de compréhension.
- Qui donne le consentement pour la participation ?
- Mineurs : un seul titulaire de l’autorité parentale présent peut donner son consentement, sous réserve du respect des conditions suivantes :
- La recherche ne comporte que des risques et des contraintes minimes [= recherche de catégorie 2] ;
- Le mineur ne se prête pas à la recherche à titre de volontaire sain ;
- L’autre titulaire de l’exercice de l’autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités.
- Lorsqu’un mineur devient majeur dans le cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après délivrance d’une information appropriée.
- Majeurs protégés :
- Majeurs sous tutelle = autorisation par le représentant légal ;
- Majeurs sous curatelle = consentement donné par le patient assisté par son curateur ;
- Majeur hors d’état d’exprimer leur consentement et ne faisant pas l’objet d’une mesure de protection juridique (ex : situation en urgence) : autorisation donnée par la personne de confiance, la famille, ou à défaut par une personne entretenant avec l’intéressé des liens étroits et stables. L’intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche s’il retrouve sa capacité à consentir.
Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d’un tel régime
Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d’un tel régime ne peuvent pas être inclues dans les recherches interventionnelles sauf cas particuliers qui doivent être justifiés (Art. L1121-8-1 du CSP). C’est le Comité qui autorise ou non l’inclusion de ces personnes. Ce critère doit donc, en général, figurer parmi les critères d’exclusion.
A savoir
- Les protocoles qui prévoient l’inclusion de patients mineurs doivent être évalués par un pédiatre du CPP.
- Il ne peut pas y avoir d’indemnités de prévues pour les projets incluant des mineurs, des personnes privées de liberté ou des majeurs protégés. Le remboursement des frais exposés reste obligatoire.
- Une note d’information et de consentement peut être prévue par le promoteur pour les partenaires des patients qui tomberaient enceintes en cours de traitement.